Wirtschaftsakteur von Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika registrieren
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure, die ihren Sitz in Deutschland haben, sind zur Registrierung in EUDAMED beziehungsweise im DMIDS verpflichtet.
Quelle der Inhalte:
Landesportal Schleswig-Holstein
Bevor Hersteller oder Herstellerinnen, Bevollmächtigte, Importeure oder verantwortlichen Personen, denen Herstellerpflichten gemäß EU-Recht entstehen, ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostika in Verkehr bringen, müssen sie sich sowohl bei EUDAMED als auch beim Deutschen Medizinprodukte Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) registrieren.
Für Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten (SPPP) ergibt sich aus technischen Gründen eine Registrierungspflicht im Actor Module der EUDAMED.
Anzeigepflichtig beim DMIDS sind nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ebenso
Alle für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Personen (PRRC) sind in EUDAMED zu erfassen; eine Erfassung des Sicherheitsbeauftragten ist seit dem 26.05.2022 im DMIDS nicht mehr erforderlich.
Die Begriffe Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden in den gesetzlichen Handlungsgrundlagen definiert.
Kurztext
Voraussetzungen
Welche Fristen muss ich beachten?
Vor Aufnahme der Tätigkeit.
Für die Sicherheit von Medizinprodukten in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.
Weitere Informationen zu den Anzeigepflichten von Wirtschaftsakteuren nach MDR, IVDR und dem MPDG in den Systemen DMIDS und EUDAMED sind auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte unter Europa und EUDAMED zusammengestellt.
LAsD - Sicherheit von Medizinprodukten
Ansprechpartner
Landesamt für soziale Dienste Neumünster
Steinmetzstraße 1 - 11
24534 Neumünster
Tel:
+49 4321 913-5
|
Fax:
+49 4321 13338
E-Mail:
post.nms[at]lasd.landsh.de
Web:
www.schleswig-holstein.de/LASD
Öffnungszeiten:
Termine nach vorheriger, individueller Vereinbarung